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una buena práctica informar al paciente que reci-
be atención médica que sus datos clínicos podrían
ser utilizados con fines de
investigación médica y
solicitarle su consentimiento para tal fin. Debería
quedar constancia de dicho consentimiento en
la ficha clínica. Se debe tener presente que esta
práctica no exime a los investigadores de someter
su investigación a la aprobación del respectivo
Comité de Ética.
Sólo en circunstancias excepcionales se puede
prescindir del consentimiento individual para la
creación y/o uso de registros con fines de inves-
tigación que contienen información de carácter
personal. En este sentido hay que hacer notar que
algunas entidades (v. gr.: MINSAL, Superinten-
dencia de Salud, FONASA: Fondo Nacional de
Salud. SOME: Servicio de Orientación Médica y
Estadística) que cuentan con autorización legal
para acceder a la ficha clínica en razón de cumplir
su función
10
, pueden jugar un papel importante en
la creación de bases de datos clínicos de manera
prospectiva, constituyendo una buena fuente au-
torizada de bases de datos.
En el caso que se considere la posibilidad de
prescindir del consentimiento individual para
acceder a datos de carácter personal, los inves-
tigadores responsables deberán esgrimir razones
fundamentadas ante el Comité de Ética. Tal es
el caso de los registros epidemiológicos para
determinar la incidencia real de una determinada
enfermedad, los cuales deben ser exhaustivos, es
decir, deben incluir a la mayoría o a la totalidad
de los afectados, cuestionándose la validez cien-
tífica de estudios epidemiológicos cuando no se
logra obtener el consentimiento informado en
una proporción importante de la población afec-
tada
11
. En relación al uso de registros históricos
si los datos de carácter personal que contiene el
registro son prescindibles, una alternativa válida
es anonimizarlos. Si los datos personales son
imprescindibles, habría que evaluar la posibilidad
de obtener retrospectivamente el consentimiento
individual, si ello no es posible, hay que conside-
rar la posibilidad de justificar una excepción ante
el Comité de Ética
1
.
En cuanto al uso de registros que contienen
datos de carácter personal de personas fallecidas,
éste puede efectuarse si
hay constancia del con-
sentimiento previo de la persona fallecida o si se
obtiene el consentimiento de sus herederos. Si
no se considera posible solicitarlo a los herede-
ros el investigador puede solicitar una dispensa
al respectivo Comité de Ética, el cual deberá
decidir ponderando el riesgo de uso indebido
de los datos y las medidas de seguridad que se
establezcan
1
.
En todas las situaciones analizadas parece
crucial el papel desempeñado por los Comités de
Ética de Investigación, el cual ha sido ratificado
por la nueva legislación nacional enfatizándose
una vez más que su responsabilidad principal es
proteger a los sujetos de investigación
12
.
Otra función importante de los Comités de
Ética de Investigación es brindar apoyo a los
investigadores en los aspectos bioéticos de sus
proyectos, de manera que los investigadores
biomédicos que son potenciales autores de publi-
caciones, no deberían considerar a estos comités
como una valla o barrera que deben sortear para
realizar una investigación publicable, sino que
deberían considerarlos una ayuda valiosa en este
delicado proceso que necesariamente debe tener
una regulación ética, para prevenir los eventuales
riesgos que conlleva la investigación en seres
humanos que altruistamente se prestan informa-
da y voluntariamente a actuar como sujetos de
investigación.
Se debe tener presente la formación de los
investigadores, ya que se ha comunicado que
ningún Comité de Ética puede sustituir las cua-
lidades éticas del investigador, por lo que se
deduce que “sin investigadores éticos no hay
investigación ética”
13
.
Se ha señalado
14
que el cumplimiento de los
requisitos éticos en las publicaciones biomédicas
es verificado por tres filtros. El primero de ellos
lo constituyen los propios autores y las autorida-
des que dan su aprobación inicial, quienes a su
vez tienen que solicitar la aprobación del 2º filtro
constituido por el Comité de Ética de Investiga-
ción. El 3
er
filtro lo conforma el Comité Editorial
de las revistas biomédicas que reciben los manus-
critos producidos por la investigación
14
.
Por lo tanto, los autores, revisores y editores
que participan en el proceso de publicación de
manuscritos en una revista biomédica deben
observar y respetar los principios bioéticos que
resguardan el bienestar y los derechos de los
voluntarios. Este debido respeto a los princi-
pios bioéticos está declarado formalmente en
las normas de publicación para los autores de
las revistas biomédicas y generalmente forman
parte de los requisitos que deben cumplir los
manuscritos enviados a publicación, como es el
caso de la Revista Chilena de Enfermedades Res-
piratorias
15
. En nuestro medio la recomendación
general de la Asociación Chilena de Editores
de Revistas Biom
é
dicas (AChERB) es que en
las publicaciones de estudios en seres humanos,
se debe identificar a la institución o al Comité
de Ética que aprobó el protocolo que originó la
respectiva publicación.
Acceso a la ficha clínica con fines de investigación biomédica
Rev Chil Enferm Respir 2015; 31: 212-216