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Acceso a la ficha clínica con fines de investigación
biomédica
Manuel Oyarzún G.*
Access to clinical records for biomedical research purposes
The clinical information obtained from the clinical records is crucial for doing biomedical re-
search. Up until some years ago a scarce limitation existed in the use of this information for research
purposes. This situation has changed in nowadays because of the legal safeguarding of the privacy and
confidentiality of personal data. In fact, article 13 of the Law 20.584 “Regulations of the rights and
duties of health care users”, states that people not related directly with patient care cannot have access
to clinical records, with the exception of people with notarial authorization by the patient. Lately the
following proposal has been done on this issue: in prospective studies, a consent from the patient and
an authorization of the health authority should be required to access clinical records; in retrospective
studies, consent should be obtained from the patient if his/her personal information is going to be used;
if the information is nameless, the consent can be disregarded after being reviewed the protocol by
a Research Ethics Committee. Ethical requirements of the collections of anonymized data and use of
historical records of deceased subjects are also discussed. The role of the Research Ethics Committees
as well as the Editorial Boards in observing and respecting the ethical regulations in the approval of
research projects and in the acceptance of biomedical research publications has a major importance.
Key words
: Clinical records; biomedical research; Research Ethical Committee; Editorial Board.
Resumen
la información que se puede obtener de la ficha clínica es de gran importancia para efectuar
investigación biomédica. Hasta hace algunos años casi no existían limitaciones para usar esta infor-
mación para fines de investigación. Actualmente esta situación ha cambiado debido a los resguardos
legales que protegen la privacidad y confidencialidad de los datos personales. De hecho, el artículo
13 de la Ley 20.548 sobre derechos y deberes de los pacientes en su atención en salud, establece que
las personas no relacionadas con la atención de la salud del paciente no pueden acceder a la ficha
clínica, siendo una alternativa que el paciente otorgue una autorización notarial. Recientemente se
ha hecho una proposición sobre este tema: para acceder a la ficha clínica en estudios prospectivos se
requiere del consentimiento del paciente; en estudios retrospectivos, también se requiere consentimien-
to del paciente si se van a usar sus datos personales, en tanto que si la información es anonimizada,
el consentimiento puede ser dispensado por el Comité de Ética de Investigación, luego de revisar el
respectivo protocolo. Se discuten los requerimientos éticos de la recolección de datos anonimizados y
el uso de registros históricos de sujetos fallecidos. El papel de los Comités de Ética de Investigación y
de los Comités Editoriales es de la mayor importancia para mantener el debido respeto y observancia
de las regulaciones éticas en la aprobación de proyectos de investigación y en las publicaciones de las
investigaciones biomédicas.
Palabras clave:
Ficha cínica; investigación biomédica; Comité de Ética de Investigación; Comité
editorial.
* Profesor titular, Instituto de Ciencias Biomédicas y Presidente, Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos.
Facultad de Medicina, Universidad de Chile.
Rev Chil Enferm Respir 2015; 31: 212-216
Ética médica