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el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación
humana”
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por ser una ley específica sobre inves-
tigación científica tienen preeminencia sobre las
disposiciones de la ley 20.584 y por ello no se
requiere que el consentimiento informado sea
realizado ante notario. Siguiendo esta argumen-
tación del MINSAL, para acceder al contenido
de una ficha clínica con fines de investigación
médica, bastaría con obtener el consentimiento
informado del paciente, como sujeto de inves-
tigación
7
.
En relación a la percepción de cómo los Comi-
tés de Ética de Investigación enfocan el acceso a
la ficha clínica para fines de investigación biomé-
dica, un estudio realizado en Canadá
9
evaluó la
variabilidad de los requerimientos de los Comités
de Ética de Investigación afiliados a facultades
de medicina, para revisiones retrospectivas de
fichas clínicas y de quienes podían tener acceso
al contenido de estos registros clínicos para co-
lectar datos. Se entrevistó a 30 comités utilizando
preguntas estructuradas sobre un estudio de caso
con respuestas abiertas. Se detect
ó una gran
variabilidad en estos requerimientos.
De los 30
comités 14 (47%) requirieron consentimiento in-
dividual del paciente para llevar a cabo el estudio
propuesto; tres (10%) señalaron que su respuesta
dependería de cómo se manejaran las potenciales
variables de identificación, en tanto que 11 co-
mités (38%) no requirieron el procedimiento de
consentimiento y los dos restantes (7%) optaron
por una notificación fuera del proceso de consen-
timiento. La mayoría de los comités planteó que
se requeriría consentimiento, si se obtenía infor-
mación identificable de los registros médicos. Se
detectó preocupación de los comités sobre la po-
sibilidad que individuos externos tuviesen acceso
a las fichas clínicas. Esta preocupación estuvo
asociada al requerimiento de consentimiento, lo
que se reflejó en que 18 comités (60%) exigieran
una revisión completa en este caso. Finalmente
16 comités (53%) permitieron que un asistente
de investigación obtuviese información desde los
registros de salud. Los autores concluyen que los
Comités de Ética de Investigación entrevistados
necesitan capacitación en mejores prácticas para
proteger la privacidad y confidencialidad en la
investigación en ciencias de la salud. Sugieren
realizar foros con quienes dirigen estos comités
para compartir confidencialmente preocupaciones
y decisiones sobre situaciones específicas para
reducir las variaciones inter-comités en la toma
de decisiones
9
.
En relación a lo que se ha planteado en nuestro
medio sobre el acceso a la ficha clínica con fines
de investigación, se puede considerar la reciente
proposición del Comité de Ética de Investigación
en Seres Humanos de la Facultad de Medicina,
Universidad de Chile
6
. Para autorizar el uso
de fichas clínicas en investigación, este comité
propone usar procedimientos diferentes según se
trate de estudios prospectivos o retrospectivos.
En los estudios prospectivos se requiere que el
investigador responsable solicite consentimiento
por escrito al potencial voluntario y al director de
la institución o su representante. En los estudios
retrospectivos se debe distinguir dos situaciones:
a) si la información va a ser utilizada en forma
personalizada se debe seguir el proceso habitual
para obtener el consentimiento informado; b) si
la información será obtenida de datos previos
almacenados en forma anónima (base de datos
anónima con datos identificadores encriptados)
el Comité de Ética de Investigación podrá eximir
de la obtención de un consentimiento informado,
para lo cual deberá tomar en consideración los
siguientes criterios: i. Confidencialidad de la de-
claración; ii. Garantizar el anonimato del paciente
encriptándose los datos identificadores; iii. Com-
promiso y responsabilidad del investigador;
iv. Valor y validez científica de la investigación;
v. Justificación social y científica de la investiga-
ción propuesta
6
.
En este mismo contexto el Comité de Ética
de Investigación del Instituto de Enfermedades
Raras, del Instituto Carlos III, Madrid, España,
ha propuesto directrices éticas y recomendaciones
sobre la creación de registros (base de datos ano-
nimizadas) con fines de investigación biomédica
1
.
La creación de estos registros debería permitir
realizar una investigación biomédica válida y útil
respetando los principios éticos y la legalidad vi-
gente. Las complejidades tanto de la creación de
registros, como del uso de registros pre-existentes
con fines de investigación biomédica, implican
que estas acciones deberían ser evaluadas por un
Comité de Ética de Investigación, esta evaluación
es especialmente importante cuando la investi-
gación requiera el manejo de datos de carácter
personal. Si bien estas directrices
1
están enmar-
cadas en el contexto de la legislación de España,
la cual puede diferir de la legislación nacional,
sus 24 recomendaciones pueden servir de marco
de referencia general sobre las precauciones a
considerar al crear o usar una base de datos con
fines de investigación.
Entre estas recomendaciones sobre el uso de
registros clínicos en investigación biomédica,
merece una mención especial las recomendacio-
nes sobre el uso de la ficha clínica y sobre el uso
de registros históricos y de personas fallecidas
1
.
Respecto al uso de la ficha clínica se considera
M. Oyarzún G.
Rev Chil Enferm Respir 2015; 31: 212-216