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Ensayos clínicos: definición y niveles
El centro de la Medicina es el enfermo y su
principio rector es buscar siempre su bien; por
lo tanto, la investigación biomédica debe bene-
ficiarlo, protegerlo y no dañarlo. Para progresar
en la prevención, el diagnóstico y el manejo de
las enfermedades con elementos nuevos o más
eficaces son indispensables herramientas cuya
utilidad y riesgo deben probarse mediante el
método científico aplicado a la investigación
clínica. Esta investigación representa un paso en
el continuo de la investigación “traslacional”, que
va progresivamente desde la investigación básica
realizada en el laboratorio en animales u otros
modelos, a diversas etapas de estudios clínicos
en humanos, para finalmente ser incorporados al
uso generalizado en pacientes
1
.
Dentro de los estudios clínicos, los “ensayos
clínicos” tienen un rol importante, por lo que
es indispensable definirlos. Con este propósito
citamos la definición dada por el
Internatio-
nal Committee of Medical Journal Editors o
ICMJE
2
, que ha sido adoptada universalmente:
“
El ICMJE define como ensayo clínico a todo
proyecto de investigación que asigne prospec-
tivamente a una persona o grupos de personas
a una intervención, con o sin su comparación
concurrente o grupos controles, para estudiar
la relación causa-efecto entre una intervención
relacionada con salud y un resultado o efecto
en salud. Las intervenciones relacionadas con
salud son aquellas utilizadas para modificar un
resultado biomédico o relacionado con salud;
sus ejemplos incluyen fármacos, procedimientos
quirúrgicos, dispositivos, tratamientos conduc-
tuales, intervenciones dietéticas, intervenciones
para mejorar la calidad de la salud y de los cui-
dados de la salud. Los resultados en salud son
cualquier medición biomédica o relacionada
con salud obtenida en pacientes o participan-
tes, incluyendo mediciones fármaco cin
é
ticas y
eventos adversos”
3
.
Con el fin de analizar el Título V de la Ley
20.850
“De los ensayos clínicos de productos
farmacéuticos y elementos de uso médico”
,
nos referiremos a los ensayos clínicos de fár-
macos y dispositivos habitualmente realizados
a iniciativa de, y con el respaldo financiero de,
empresas farmacéuticas y fabricantes de equipos
médicos, en múltiples centros internacionales,
con tratamientos asignados a personas que se
Resumen
En Chile los tratamientos de alto costo requeridos por seleccionadas condiciones médicas son fi-
nanciados por el Estado, de acuerdo a la Ley 20.850, que se hizo efectiva desde noviembre de 2015. Un
reglamento de esta ley –actualmente en discusión por el Senado– incluye la regulación de los ensayos
clínicos y plantea importantes aspectos que van a poner en riesgo la realización de investigaciones
clínicas avanzadas: 1. El control exclusivo y mandatorio otorgado al Instituto de Salud Pública durante
todas las etapas de los ensayos y la vigilancia de las instituciones que los realizan, que sobrepasa las
atribuciones de los Comités de Ética Científica Institucionales; 2. El período de hasta 10 años después
de la aparición de cualquier efecto adverso, durante el cual se asume causado por el medicamento o
dispositivo evaluado en el ensayo, mientras no se demuestre lo contrario en un proceso judicial; 3. Los
participantes de los estudios tienen derecho a continuar con el tratamiento recibido durante el estudio
una vez terminado este, financiado por las entidades que patrocinan los estudios y mientras el fármaco
o dispositivo se considere útil. Estamos de acuerdo con la necesidad de contar con un Registro Nacio-
nal de Ensayos Clínicos. Sin embargo, predecimos que los aspectos críticos del reglamento causarán
dificultades y procesos judiciales innecesarios, lo que limitará el interés de los clínicos en realizar
investigación. Proponemos que el reglamento debe modificarse a fin de excluir responsabilidades so-
bre eventos asociados con la evolución natural de la condición clínica, el envejecimiento del paciente,
comorbilidades y con eventos clínicos no predecibles cuando se aceptó el estudio. Recomendamos que
el acceso gratuito posterior al estudio debe constituir una decisión conjunta del paciente y su médico
tratante, considerando los riesgos y la carga a que se expuso el paciente, o al riesgo vital secundario
a la suspensión del tratamiento del estudio mientras no esté disponible en el mercado nacional.
Palabras clave:
Ensayos clínicos como tópico; Comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos;
Drogas de investigación; Jurisprudencia; Salud Pública.
Declaración de laAcademia Chilena de Medicina del Instituto de Chile sobre ensayos clínicos
Rev Chil Enferm Respir 2016; 32: 244-250