NEUMOLOGÍA PEDIÁTRICA

Neumol Pediatr 2020; 15 (4): 425 - 428 C o n t e n i d o d i s p o n i b l e e n h t t p : / / www. n e umo l o g i a - p e d i a t r i c a . cl 427 Cómo leer y generar publicaciones científicas. Aspectos éticos de la investigación clínica en niños y adolescentes Erikson conceptualiza como fuerza del ego. Haber adquirido la competencia ayuda a resolver las metas que se presenta- rán durante la siguiente etapa vital y permitirá el desarrollo individual. Cuando la persona logra resolver cada uno de los conflictos, crece psicológicamente. En la resolución de estos conflictos la persona halla un gran potencial para el creci- miento, pero también puede fracasar si no se logra superar el conflicto propio de esa etapa vital. (8) Consentimiento informado y asentimiento. La competencia para consentir denota un estatus legal, que representa una elección informada, libre y autodeterminada basada en la comprensión y racionalidad, y es específica de la tarea y el contexto. La práctica tradicional es que los médi- cos determinen la competencia de los pacientes y se aborda generalmente como capacidad para la toma de decisiones. La confiabilidad de las evaluaciones de competencia no es- tructuradas ha sido deficiente porque los médicos pueden no saber qué estándar aplicar, y uno de ellos, la edad legal, puede ser demasiado influenciada. Los médicos tienden a juzgar a un niño como competente si la decisión de este se ajusta a sus propias ideas sobre el interés superior del niño. Los estándares legales generalmente aceptados para la competencia mejoran el juicio médico, aumenta el acuer- do entre evaluadores e incorporan 4 capacidades: comunicar una elección, comprender la información relevante, apreciar las consecuencias médicas de la situación y razonar sobre las opciones de tratamiento. Irma Hein, psiquiatra holande- sa, en el 2014 publicó los resultados de la aplicación de la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para la investigación clínica (MacCAT-CR), la que es considerada como el mejor instrumento de evaluación de competencias para adultos y que fue modificada para que fuese aplicable a los niños (9) . Los límites de edad establecidos por la ley in- ternacional para considerar a un niño legalmente competente para dar su consentimiento informado en la investigación clí- nica varían ampliamente; los límites de edad más bajos son de 7 a 18 años. El límite de edad superior por encima de la cual los adolescentes se consideran adultos en la toma de decisiones médicas varía de 15 a 18 años. Un objetivo final de la investigación de Hein, fue proporcionar evidencia em- pírica sobre los límites de edad para presumir competencia para dar consentimiento de parte de los niños. Los resulta- dos indican una fuerte correlación de la competencia con la edad. En niños menores de 9,6 años, la competencia es poco probable; en niños mayores de 11,2 años, la competencia es probable. En niños de 9,6 a 11,2 años, el consentimiento puede estar justificado cuando la competencia puede demos- trarse en forma individual. (9) El asentimiento lo podemos definir como “el acuer- do afirmativo de un niño para participar en la investigación”, definición que no considera la complejidad del proceso de asentimiento, como son los umbrales de edad arbitrarios que se utilizan a menudo como medidas indirectas de la capaci- dad de los niños para asentir, y a pesar que la edad protege a los niños de su propia falta de experiencia, tiene el potencial de ignorar las características cognitivas y psicosociales del niño. La evaluación del desarrollo general del niño general- mente se puede lograr mediante una discusión solo con el niño o junto con un padre o tutor legal para medir la madurez y capacidad cognitiva. Se debe tener en cuenta el estado de salud actual del niño y cualquier experiencia previa en la toma de decisiones. En los casos en que la capacidad esté en duda, puede ser apropiado involucrar a un especialista en comportamiento infantil. Aún con estos antecedentes, es difícil plantear una definición precisa de asentimiento y que haya sido corroborada por una investigación. En el año 2017, Tait nos presenta un consenso a propósito de una definición más clara y completa de asentimiento que se logra establecer mediante la técnica de Murphy con un panel de expertos (10) . Dado que sería imposible establecer definiciones individuales para todas las edades y niveles de desarrollo, para los propó- sitos del estudio se le pidió a los panelistas que consideraran a los niños mayores y menores de 11 años, ya que este lí- mite "evolutivo" se corresponde con el paso del pensamiento concreto al operacional. La propuesta de Tait y el panel de expertos es que “El asentimiento es un proceso interactivo entre un investigador y un niño participante que implica la revelación de información cognitiva y emocionalmente apro- piada con respecto, como mínimo, de por qué se le pide al niño que participe, una descripción de los procedimientos y cómo el niño podría experimentarlos, y un entendimiento de que la participación en el estudio es voluntaria. Los niños deben comprender que pueden rechazar la participación o retirarse del estudio en cualquier momento. El asentimiento requiere que el niño afirme explícitamente su acuerdo para participar de una manera que refleje su comprensión apro- piada para su edad y que esté libre de influencia o coerción indebida. En ausencia de un acuerdo explícito, el mero hecho de que el niño no se oponga no puede interpretarse como asentimiento". (10) Acceso a la ficha clínica con fines de investiga- ción biomédica en Chile. La ficha clínica es un documento que ha aportado al conocimiento o descripción de enferme- dades, sin embargo el acceso a ella hoy tiene limitciones que podrían restringir la publicación de estudios clínico-epide- miológicos y de casos clínicos indispensables para el cono- cimiento. (11) Los resguardos legales hoy en día protegen la privacidad y la confindencialidad de los datos personales y sensibles. El papel de los Comités de Ética de Investigación y de los Comités Editoriales es de la mayor importancia para mantener el debido respeto y observancia de las regulacio- nes éticas en la aprobación de proyectos de investigación y en las publicaciones de las investigaciones biomédicas. (12) El artículo 13 de la Ley 20.548 sobre derechos y deberes de los pacientes en su atención en salud, establece que aquellos no involucrados en atención de la salud del paciente no podrían acceder a la ficha clínica. Las excepciones son el titular de la ficha, su representante legal o sus herederos tras el falle- cimiento del paciente, un tercero autorizado ante notario por el titular, los tribunales de justicia y los fiscales del Ministerio Público y abogados, previa autorización del juez. (13) La ley original no incluyó el acceso a la ficha para la investigación biomédica, clínica o epidemiológica; para ello era necesario obtener autorización notarial de parte del paciente, lo que significó un gran obstáculo para el avance del conocimiento en nuestro país. (12) El Ministerio de Salud de Chile MINSAL el año 2013 autorizó el uso de fichas clínicas con fines de investigación, siempre y cuando existiese consentimiento de