NEUMOLOGÍA PEDIÁTRICA

C o n t e n i d o d i s p o n i b l e e n h t t p : / / www. n e umo l o g i a - p e d i a t r i c a . cl Neumol Pediatr 2020; 15 (4): 425 - 428 428 Cómo leer y generar publicaciones científicas. Aspectos éticos de la investigación clínica en niños y adolescentes participación en una investigación cintífica, sin que este con- sentimiento necesite hoy ser ante notario. En estudios pros- pectivos solo será necesario el consentimiento informado del voluntario y la autorización del director de la institución o su representante. En estudios retrospectivos, si la información será utilizada en forma personalizada, es neecsario obtener el consentimiento informado; si los datos serán obtenidos de una base de datos anónima con identificadores encripta- dos, el Comité de Ética puede autorizar la dispensa de este consentimiento, solo si se mantiene la confidencialidad de la declaración, se garantiza el anonimato del paciente ocul- tando los datos identificadores, y hay compromiso y respon- sabilidad del investigador, hay valor y validez científica de la investigación propuesta y se justifica social y científica- mente. La creación de registros anonimizados permite reali- zar una investigación biomédica válida y útil respetando los principios éticos y la legalidad vigente. No exime someter la investigación a la aprobación del respectivo Comité de Ética. (12) Los requisitos éticos para las publicaciones cien- tificas tienen tres filtros: autores y autoridades que den su aprobación inicial, el Comité de Ética de Investigación y el Comité Editorial de las revistas biomédicas. En nuestro medio la recomendación general de la Asociación Chilena de Edito- res de Revistas Biomédicas (AChERB) es que en las publica- ciones de estudios en seres humanos, se debe identificar a la institución o el Comité de Ética que aprobó el protocolo que originó la respectiva publicación. (12) CONCLUSIONES El objetivo fundamental de la investigación clínica es evitar la incertidumbre de la intuición de los profesionales de la salud y ofrecer certezas en cuanto a diagnósticos, procedimientos, tratamientos y pronósticos. La invesyigación con seres hu- manos es compleja y se mueve entre el progreso de la cien- cia y la protección a los individuos que participan en ella. El fin último de una investigación biomédica debe ser el mismo que el fin de la medicina: ayudar a aliviar el sufrimiento de los enfermos. Los límites deben estar dados por el respeto a la dignidad de las personas y la regulación ética permite disminuir el riesgo de afectarla. La responsabilidad de los investigadores y de las instituciones participantes es la base para proteger efectivamente a los pacientes. La investigación no es diferente en la edad pediátrica: el planteamiento de la interrogante debe ser validada con una investigación clínica con valor, validez metodológica, considerando los riesgos y beneficios, aceptando una evaluación independiente y respe- tando a los sujetos que participen en ella. La vulnerabilidad propia de los niños, niñas y adolescentes no será un impedi- mento para la investigación pediátrica de calidad y según la evaluación de sus capacidades y competencias cognitivas y psicológicas podemos considerar los procesos de consenti- miento y asentimiento de parte de los participantes. Sin in- vestigadores éticos no hay investigación ética. Los autores declaran no tener conflictos de interés. REFERENCIAS 1. Gaudlitz H M. Reflexiones sobre los principios éticos en investigación biomedica en seres humanos. Rev. chil. enferm. respir. 2008;24(2):138-142. 2. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What Makes Clinical Research Ethical? JAMA. 2000;283(20):2701–2711 3. Feito L. Vulnerabilidad. Anales Sis San Navarra [Internet] 2007 [citado 2020 Nov 30];30(Suppl 3):07-22 4. Gobierno de Chile. Mideplan. Serie Chile solidario. Sis- tema de protección social 2004. Consultado 6 de di- ciembre 2020. Disponible en: http://www.desarrollo - socialyfamilia.gob.cl/btca/txtcompleto/DIGITALIZADOS/ Folletos%20Mide/m-64-2004.pdf 5. Cornejo A, Céspedes P, Escobar D, Núñez R, Reyes G, Rojas K. SINAE Sistema nacional para la asignación con equidad para las becas JUNAEB. Una nueva visión en la construcción de igualdad de oportunidades en la in- fancia. Santiago: Gobierno de Chile, Junta Nacional de Auxilio Escolar y Becas 2005. Consultado 6 diciembre 2020. Disponible en https://www.junaeb.cl/wp-content/ uploads/2013/02/libro_junaeb.pdf. 6. Kottow, M.H, The Vulnerable and the Susceptible. Bioe- thics, 2003; 17:460-471 7. Cattani Ortega, A. Caracterí¬sticas del crecimiento y de- sarrollo fí¬sico. ARS MEDICA Revista De Ciencias Mé- dicas, 2017; 20(3),174–178. https://doi.org/10.11565/ arsmed.v20i3.580 8. Mansilla ME. Etapas del desarrollo humano. Revista de Investigación en Psicología 2014;3(2):105-116. 9. Hein IM, De Vries MC, Troost PW, Meynen G, Van Goudoe- ver JB, Lindauer RJ. Informed consent instead of assent is appropriate in children from the age of twelve: Policy implications of new findings on children's competence to consent to clinical research. BMC Med Ethics. 2015 Nov 9;16(1):76. doi: 10.1186/s12910-015-0067-z. PMID: 26553304; PMCID: PMC4640170. 10. Tait AR, Geisser ME. Development of a consensus ope- rational definition of child assent for research. BMC Med Ethics. 2017 Jun 9;18(1):41. doi: 10.1186/s12910- 017-0199-4. PMID: 28599638; PMCID: PMC5466722. 11. O’Ryan M. Investigación biomédica en Chile a la luz de la nueva legislación. Rev Chil Infectol 2013; 1: 7-9 12. Oyarzún G M. Acceso a la ficha clínica con fines de in- vestigación biomédica. Rev. chil. enferm. respir. [Inter- net]. 2015; 31( 4 ): 212-216. 13. Ley 20.120-22-sep-2006 “Sobre la investigación cientí- fica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana”. Ministerio de Salud, Subsecretaría de Salud Pública. Gobierno de Chile. Biblioteca del congreso Na- cional. Consultado 6 diciembre 2020. https://www.bcn. cl/leychile/navegar?idNorma=253478